سرمایه گذاری در ساخت کارخانه های تولید تجهیزات پزشکی

همراه با دوستداران استاندارد و کیفیت

گذری براصول بیمارستان سازی

نویسنده متن "اقای مهندس علی منادی" مشاور و طراح بیمارستان سازی


قسمت بندی و تعین محدوده : یک بیمارستان عمومی به بخشهای مراقبت، معاینه و درمان، انبار و محل نگهداری موقت زباله، اداری و فن آوری تقسیم می‌شود.

انواع بیمارستانها : بیمارستانها را می‌شود به گروههای زیر تقسیم کرد: کوچکترین (تا 50تخت)، کوچک (تا150 تخت)استاندارد(تا600 تخت) و بزرگ. حمایت کنندگان مالی بیمارستانها ممکن است دولت، بنیادهای نیکوکاری یا خصوصی یا ترکیبی از اینها باشند.

جهت : بهترین جهت برای اتاق درمان و جراحی بین شمال غربی و شمال شرقی است. نمای بخش پرستاری در جهت جنوب به جنوب شرقی مناسب است.گرمای کم، مزاحمت کم نور آفتاب، هوای ملایم در عصرها، اتاقهایی که رو به شرق و غرب هستند به نسبت دارای آفتاب گیری بیشتر هستند.

اشکال ساختمانی درمانگاه بیماران سرپایی : اشکال ساختمانی در جداسازی مسیر بیماران سرپایی و بیماران بستری شونده باید در اوائل برنامه ریزی مد نظر قرار گیرد.با این حال راه دسترسی به دپارتمانهای پرتو ایکس و جراحی بایستی نزدیک باشد. امور مربوط به بیماران سرپایی هر روز مهمتر می‌شوند. بنابراین به اتاق‌های انتظار بزرگتر و اتاقهای درمان بیشتری نیاز است.

راهروها : راهروها باید برای بیشترین جریان گردشی طراحی شوند. در کل، راهروهای دسترسی بایستی حداقل دارای 50/1 متر پهنا داشته باشند. راهروهایی که بیماران را با تخت متحرک جابجا می‌کنند باید حداقل دارای پهنای موثر 25/2 متر باشند. سقف معلق در راهروها می‌توانند تا 40/2 متر ارتفاع داشته باشند. پنجره‌های نورگیر و هواگیر نبایستی بیش از 25 متر از یکدیگر فاصله داشته باشند.

درها : لایه سطحی در بایستی دارای مقاومت بلند مدت در برابر نظافت مداوم توسط تمیزکننده‌هاباشد. . چوب دوروکشه در باید حداقل توانایی کاهش صدا تا25 دسی بل را داشته باشد. ارتفاع دقیق دربها به نوع و عمل آنها بستگی دارد.

پله ها : پهنای موثر عرض پله‌ها و پاگردها باید حداقل دارای 50/1 متر باشند واز50/2 متر تجاوز نکنند. درها نباید پهنای مفید پاگردها را اشغال ومحدود کنند و با توجه به مقررات بیمارستان، درهای رو به راه‌پله باید به طرف خروجی باز شوند.

آسانسورها: ابعاد دقیق آسانسورنود در دومتر و ده سانتدر نظر گرفته می شود.

اتاقهای جراحی: باید به گونه‌ای طراحی شود تا هر چه بیشتر به شکل مربع شباهت داشته باشد تا کار در هر جهت از تخت جراحی به راحتی انجام گیرد. اندازه مناسب می‌تواند 50/6 × 50/6 متر با ارتفاع 3 متر و اضافه ارتفاع هفتاد سانتیمتر برای تهویه و خدمات دیگرباشد.

اتاق بیهوشی: اندازه اتاق بیهوشی باید تقریبا 80/3×80/3 متر باشد و درهای آن نیز کشویی و برقی باشد و به اتاق عمل باز شوند(پهنای 40/1 متر)این درها باید دارای دریچه و شیشه‌ای باشند تا بتوان با اتاق جراحی ارتباط تصویری داشت. اتاق بایستی مجهز به یخچال ،سینک آب ،لوله دستشویی و آبکشی، کابینت جهت نگهداری لوله های جراحی ،اتصالات تجهیزات بیهوشی. برق اضطراری باشد.

 بخشICU : ازلحاظ شکل ظاهری به چهارالگوی Uو Lوخطی و دایره ای تقسیم می شود. فضای پیش ورودیICU ،18مترمربع می باشد(3مترعرض،6مترطول). برای یک تخت  ICUباید 240سانتی متر فضای خالی درطرفین، یک متربالا و پایین وجودداشته باشد. حداقل فضای موردنظر یک یونیت  ICU،12مترمربع است که بادرنظرگرفتن بیمارستانهای بزرگ،20مترمربع پیشنهاد می شود.حداقل فضای موردنیاز برای اتاق ایزوله،20مترمربع است و باید دارای سرویس بهداشتی باشد.

نکته: به موارد زیر باید توجه ویژه ای داشت:برق اضطراری، سیستم روشنایی و تهویه، منبع آب ذخیره(حداقل10هزارلیتر)، سیستم های فاضلاب و ایمنی و دفع زباله.


ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی درمراکزدرمانی

نگهداشت(maintenance): به کلیه برنامه ها و روش های اجرایی که برای اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی اطلاق میشود.این تعریف شامل فرآیندهای نصب و راه اندازی،کالیبراسیون و تنظیم،نگهداری،تعمیرات و کلیه آزمون ها برای اطمینان از عملکردموردنظر میباشد.

اهداف مدیریت نگهداشت: 

1-ارتقا کیفیت خدمات سلامت

 2-افزایش بهره وری تجهیزات پزشکی درمراکزدرمانی

3-بهینه سازی بودجه و اعتبارات درنگهداشت الزامات اساسی نگهداشت تجهیزات پزشکی بر سه پایه ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون استوارمی باشد. تخطی ازهریک ازاین الزامات، باعث بروز مشکلات جدی درامر تشخیص می شود.

ایمنی(safety): ایمنی اولین و مهمترین گام در مبحث طراحی، ساخت، نصب، بهره برداری و نگهداشت است.

ایمنی الکتریکی: مانند حفاظت دربرابر خطرات میکروشوک و ماکروشوک و همچنین بررسی تطابق به استانداردهای مربوط به جریان های نشتی/ استفاده ازسیستم زمین الکتریکی استاندارد درمراکز درمانی(چاه ارت)/ پرهیز ازبکارگیری مبدل سه سیمه به دوسیمه/ استفاده ازترانس ایزوله درفضاها وبخش های حساس بیمارستانی/ انجام تست های ایمنی الکتریکی تجهیزات قبل ازبهره برداری و بعداز هر تعمیر/ عدم استفاده از دستگاه پزشکی بدون اموزش کاربری/ هم پتانسیل نمودن کلیه زمین های الکتریکی/ نصب دستورالعمل های ایمنی و کاربری تجهیزات پزشکی براساس دستورالعمل های تولیدکننده/ قطع تغذیه برق تجهیزات درصورت مشاهده جرقه یا سوختن فیوز تازمان رفع مشکل/ تدوین روش های اجرایی برای اعلام سریع مشکل دستگاه به مسیول مربوطه/ حتی الامکان عدم استفاده ازوسایل مولدتداخلات امواج الکترومغناطیسی بخصوص در بخش های حساس/ استفاده ازتجهیزات پشتیبان برق برای تجهیزاتی که قطع برق موجب بروز خطربرای بیمارمی شود.

ایمنی فیزیکی-مکانیکی: مانند استحکام و پایداری مکانیکی،مقاومت دربرابر ضربه و صدمات،مقاومت دربرابرنشت مایعات و گازها و...

ایمنی امواج الکترومغناطیسی: تاثیرپذیری یا تاثیرگذاری امواج برتجهیزات پزشکی، عدم تاثیرات مخرب تخلیه بارهای الکترواستاتیکی بروسیله و...

ایمنی اشعه: ایمنی دربرابر پرتوهای یونیزان وسایزطیف امواج الکترومغناطیسی و حفاظت دربرابرپرتوها و... ایمنی شیمیایی: حفاظت درمقابل موادشوینده و ضدعفونی کننده و...

ایمنی عفونی: عدم سرایت وانتقال عفونت از تجهیزات پزشکی ایمنی کاربری: اشراف کامل کاربربه نکات ایمنی و عملکردی تجهیزات مربوط به بیمار

عملکرد(performance): به چگونگی تحقق اهداف طراحی و تولید وسیله و قابلیت رسیدن به نتایج مطلوب درفرآیند تشخیص ودرمان و پایش و پیگیری بیماری اطلاق میشود. به منظور عملکرد تجهیزات پزشکی لازم است ازمون های فنی،کاربردی،آزمایشگاهی جهت ارزیابی کیفیت طراحی وبررسی میزان اثربخشی براساس استانداردها و معیارها مشخص میشود. بخشی ازآزمونهای مذکور تحت عنوان تست های فنی عملکرد باید توسط شرکت های نمایندگی و یا خدمات دهندگان تحت نظارت بخش تجهیزات پزشکی انجام شود.

 کالیبراسیون: اندازه گیری خروجی های دستگاه تحت ازمایش توسط دستگاه ازمونگر باصحت و دقت معلوم ومقایسه با مرجع استاندارد.به منظور اجرای برنامه کالیبراسیون باید درابتدا تجهیزات پزشکی ازنظراولویت نیازکالیبراسیون و سطح خطر طبقه بندی شوند. برای ایجادکالیبراسیون وجود دستگاه های آزمونگر،کالیبراتور و سیمولاتور دارای تاییدیه معتبرکالیبراسیون ضروری است.

نگهداشت تجهیزات پزشکی: اجرای برنامه ی نگهداشت شامل موارد ذیل می باشد:

1-ایجاد واحد مهندسی پزشکی: جذب نیروی متخصص با توجه به امکانات مجموعه و لزوم گذراندن دوره های تخصصی. مراکزدرمانی بایستی به ازای هر100تخت یک مهندس پزشک داشته باشند.

2-تهیه چک لیست: بمنظورتهیه لیست تجهیزات پزشکی توسط مراکز درمانی نیاز است تمامی تجهیزات تفکیک شوند.

3-تامین ابزار و وسایل آزمون و تعمیرات: چنانچه مراکزدرمانی مجاز به انجام تعمیرات و کالیبراسیون و.. باشند،باید ابزار و نیروی متخصص نیز وجودداشته باشد.

4-تهیه شناسنامه تجهیزات پزشکی و گزارش های لازم: لازمه استمراربرنامه نگهداشت، مستندسازی فعالیت های آن ازقبیل، برزو رسانی شناسنامه تجهیزات،ثبت خدمات پس ازفروش و گزارش سرویس تجهیزات ،ثبت هزینه های مربوط به تعمیرات،ثبت فعالیت های کنترل کیفی و...می باشد.

5-انجام آزمون های کنترل کیفی: آزمون های ایمنی و عملکرد و کالیبراسیون

6-پایش،اندازه گیری و ارزیابی: اجرای صحیح برنامه نگهداشت

7-بازرسی

8-تعمیر

9-اصلاح و یا ارتقا تجهیزات پزشکی توسط نمایندگی های مجاز

 10-اسقاط سازی

 11-بودجه و اعتبارات برای نگهداشت