مفهوم استاندارد و کنترل کیفی در تجهیزات پزشکی

نویسنده متن "آقای مهندس رامین حسنی ملایری" کارشناس و مدرس مهارت های مهندسی پزشکی

در مقاله قصد داریم با مفاهیم پایه و تکمیلی استاندارد ها در تجهیزات پزشکی آشنا شویم.  طبق تعریف موسسه بین المللی ISO: استاندارد ها مجموعه توافقات مستندی هستند که حاوی ویژگی های فنی یا دیگر شرایط دقیق بوده و به عنوان مجموعه قواعد، راهنما ها یا تعاریف مشخص ارائه می شوند تا مواد، محصولات و خدمات با اهداف مطلوب و مورد انتظار، تطبیق داشته باشد. استاندارد ها از این جهت مفید هستند که می توانند به عنوان یک مرجع برای ویژگی های محصول، فرآیند و خدمات در نظر گرفته شوند. همچنین باعث بهبود عملکرد، ایمنی و اطمینان پذیری محصولات می گردد. استاندارد ها به مصرف کنندگان این اطمینان خاطر را می دهد که محصول یا خدمات مورد نظرشان از حداقل ویژگی های کیفی و ایمنی برخوردار بوده و امکان انتخاب بین طیف گسترده ای از محصولات را ایجاد می کنند. با توجه به اینکه استاندارد با هدف تعیین چهارچوب کیفی و فنی دقیق برای یک محصول، فرآیند یا خدمات هستند، باید جنبه های مختلف این موارد را پوشش دهند. استاندارد ایمنی محصول، استاندارد عملکرد محصول، استاندارد فرآیند استریل و بسته بندی، استاندارد سرویس و نگهداری محصول و استاندارد تضمین کیفیت خط تولید، جنبه های مختلفی هستند که باید بصورت کامل پوشش داده شوند.

از منظر شرایط اعمال، 3 گروه مهم از استاندارد ها را می توان نام برد: استاندارد های پایه، استاندارد های گروه، استاندارد های محصول

استاندارد های پایه یا استاندارد های افقی

دربرگیرنده اصول و الزامات اساسی در خصوص حوزه های عمومی همه یا گستره وسیعی از محصولات، خدمات یا فرآیند ها است. محدوده کاربری آنها وسیع بوده و تحت عنوان استاندارد های افقی یا Horizontal Standards شناخته می شوند. مانند استاندارد های مرتبط با ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی (مربوط به تمام گروه های تجهیزات پزشکی است – پایه و عمومی است)

استاندارد های گروه یا استاندارد های نیمه افقی

بیانگر خصوصیات اساسی ایمنی و عملکرد محصولات، فرآیند ها و خدمات مشابه بوده و تحت نظر چندین کمیته فنی تدوین می شوند. این استاندارد ها تحت عنوان استاندارد های نیمه افقی یا Semi Horizontal Standards نیز شناخته می شوند. مانند استاندارد های مرتبط با وسایل پزشکی استریل یا وسایل پزشکی الکتریکی (مربوط به گروه خاصی از محصولات پزشکی است)

استاندارد های محصول یا استاندارد های عمودی

بیانگر خصوصیات اساسی ایمنی و عملکرد یک محصول، فرآیند یا خدمت ویژه است. همچنین استاندارد های پایه و گروه میتوانند به عنوان مرجعی برای اینگونه استاندارد ها شناخته شوند. این استاندارد ها تحت عنوان استاندارد های عمودی یا Vertical Standards نیز شناخته می شوند. مانند استاندارد های مربوط به پمپ تزریق یا ماشین های بیهوشی (مربوط به یک محصول خاص است)

استاندارد ها می توانند اجباری یا اختیاری باشند. زمانی که یک استاندارد برای یک صنف و صنعت آن اجباری گردد، به آن ضابطه می گویند. البته که تبدیل استاندارد به ضابطه (یا همان اجباری کردن استاندارد) در یک کشور، باعث ایجاد محدودیت های تجاری و فنی برای تولیدکنندگان و صاحب صنایع آن کشور می شود. تدوین و ارائه استاندارد ها در ایران زیر نظر موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی بوده و از اهم وظایف این سازمان می تواند به موارد زیر اشاره کرد: تعیین، تدوین و انتشار استاندارد های ملی/ تعیین ویژگی کالا ها و مقایسه آنها با استاندارد های مرتبط/ اجرای سیستم بین المللی یکا ها و کالیبره کردن وسایل سنجش/ کنترل کیفی کالاهای صادراتی مشمول استاندارد های اجباری و جلوگیری از صادرات کالاهای نامرغوب/ کنترل کیفی کالاهای وارداتی مشمول استاندارد های اجباری و جلوگیری از واردات کالاهای نامرغوب

پس از آشنایی با مفاهیم مربوط به استاندارد ها در تجهیزات پزشکی، مطلوب است با یکی از مهمترین کاربرد های آن، یعنی موضوع کنترل کیفی آشنا شویم. کنترل کیفی شامل اقداماتی نظیر ارزیابی عملکرد و ایمنی وسیله پزشکی بر اساس استاندارد های مربوط به آن وسیله است که به منظور کسب اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن آن وسیله پزشکی صورت می گیرد. همانطور که نام فرآیند کنترل کیفی موید کنترلی بودن آن است، این فرآیند به منظور بررسی و اطمینان از عدم وجود تغییر در مشخصه های کیفی دستگاه بر اثر عواملی مانند فرسودگی در اثر گذر زمان یا شرایط محیطی نامناسب و یا استفاده نادرست از دستگاه است. کنترل کیفی کمک می کند پزشک به خروجی های دستگاه و روند درمان اعتماد داشته باشد، حقوق مصرف کننده و بیماران ضایع نشود، هزینه های سرویس و نگهداری دستگاه کاهش یابد و طول عمر مفید وسیله زیاد شود. زمان بندی در کنترل کیفی و تعیین برنامه زمانی دقیق برای اجرای آن از اهمیت بالایی برخودار است و براساس پارامتر هایی چون نوع دستگاه یا وسیله، توصیه کمپانی سازنده، داده و سوابق کنترل کیفی، سوابق تعمیر و نگهداری دستگاه، مدت کارکرد و بار کاری دستگاه و سرایط محیطی و نگهداری دستگاه تعیین می گردد. کنترل کیفی عموما توسط شرکت های ذی صلاح این حوزه صورت گرفته و پس از انجام آن، گزارشی تحت عنوان "گزارش کنترل کیفی دستگاه" صادر می شود که می تواند توسط بازرسین مربوطه و بصورت دوره ای مورد بررسی و تایید قرار بگیرد. با توجه به ماهیت حقوقی گزارش کنترل کیفی، ضروری است اطلاعات مندرج در آن دارای چهارچوب مشخصی باشد که از آن میتوان به ضرورت ذکر موارد زیر در گزارش کنترل کیفی اشاره کرد: عنوان: مثلا "گواهینامه کنترل کیفی"/ نام و نشانی شرکت کنترل کیفی/ شناسه انحصاری گزارش کنترل کیفی (سریال) در تمامی صفحات/ نام و نشانی مشتری/ ذکر مرجع مورد استفاده در هر آزمون کنترل کیفی/ مشخصات دستگاه یا وسیله تحت آزمون/ تاریخ اجرای کنترل کیفی/ ذکر مقادیر اندازه گیری شده از دستگاه طی فرآیند کنترل کیفی با ذکر یکا اندازه گیری/ نام، سمت و امضاء مدیر فنی که تایید کننده گزارش کنترل کیفی وسیله پزشکی باشد . همچنین شرکت های کنترل کیفی موظف اند علاوه بر ارائه گزارش آزمون کنترل کیفی وسیله، برچسب متناظر با نتیجه آزمون را (مشابه نمونه های زیر) روی وسیله الصاق نمایند.

در پایان لازم به ذکر است نتایج خدمات کنترل کیفی شرکت های دارای مجوز، باید صحیح، واضح، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات باشد. همچنین "شناسه مجوز فعالیت" صادر شده از طرف اداره کل، در تمامی صفحات گزارش ذکر گردد. ضروری است بدانیم اطلاعات مشتری و گزارش های خدمات کنترل کیفی محرمانه بوده و انتشار آنها ممنوع است، مگر به حکم قضایی یا درخواست اداره کل. عدم رعایت الزامات و مقررات در ارائه خدمات، می تواند باعث اخطار، تعلیق یا لغو پروانه فعالیت شرکت کنترل کیفی گردد و آنرا ملزم به پرداخت خسارت نماید.

توزیع و عرضه ملزومات و لوازم پزشکی – مروری بر مفاهیم پایه و اصلی 

فرآیند توزیع وعرضه تجهیزات پزشکی، با توجه به ماهیت درمانی و حساسیت بالای این دسته از کالا ها، در چهارچوب قوانین و الزامات مشخصی صورت می گیرد که در این مقاله قصد داریم با مفاهیم اصلی و پایه ای آن آشنا شویم. به بیان ساده، فرآیند توزیع که یکی از اجزای آمیخته با بازاریابی است، وظیفه انتقال محصول از محل تولید به محل خرید مشتری را برعهده دارد. دراین فرآیند سعی بر آن است که کالا در زمان و مکان درست در دسترس مشتریان بالقوه قرار گیرد. در حالیکه نظام توزیع تلاش می کند تا کالا در اختیار عرضه کنندگان آن قرار گیرد، نظام عرضه در تلاش است تا کالای تامین شده توسط توزیع کنندگان را به مصرف کنندگان نهایی عرضه نماید. لذا فرآیند رسیدن کالا از تولید کننده یا وارد کننده به مشتری نهایی از کانال توزیع و عرضه خواهد بود. با توجه به ماهیت نظام توزیع، همواره مشکلاتی چون دخالت عوامل بیرونی مانند واسطه ها برای تغییرات قیمت کالا و دهها مشکل دیگر گریبان گیر فعالان این حوزه می باشد. لذا بزرگترین چالش نظام توزیع، مدیریت تعداد زیادی از واسطه های موجود بین تولید کنندگان و مصرف کنندگان است.

یکی از راه حل های موجود برای مدیریت این نظام، ایجاد کانال های توزیع کالا می باشد. کانال های توزیع، مجموعه ای متشکل از سازمان ها و افراد است که وظیفه مهیا نمودن کالا و خدمات را برای مصرف کننده نهایی بر عهده دارد. شاه کلید ادامه حیات هر کانال توزیع، ایجاد تعادل بین منافع تامین کنندگان و مصرف کنندگان است. کانال های توزیع، این فرآیند را در قالب 2 روش انجام می دهند: کانال توزیع مستقیم، کانال توزیع غیر مستقیم

در توزیع به روش مستقیم، تولید کننده یا وارد کننده به صورت بی واسطه، کالای خود را به مصرف کننده نهایی می رساند. او در این حالت کنترل و نظارت بیشتری بر بازار داشته، تعداد واسطه ها را کاهش داده و امکان پاسخگویی به سوالات و شکایات مشتریان و دریافت بازخورد آنها را دارد. حال آنکه متحمل هزینه بیشتر برای محصول رسانی به نقاط دورافتاده تر شده و بعضا نقاط قابل پوشش دهی توسط آنها کاهش می یابد. 

در توزیع به روش غیر مستقیم، تولید کننده یا وارد کننده به واسطه نمایندگان محلی، کالای خود را به مصرف کننده نهایی می رساند. با این کار هزینه های توزیع جزء به جزء مناطق کاهش یافته و نقاط غیراقتصادی نیز پوشش داده خواهند شد. البته از معایب این روش می توان به کاهش نظارت بر سطح توزیع و عرضه در مناطق دورتر، کاهش ارتباط مصرف کننده با تامین کننده اصلی و عدم دریافت صحیح بازخورد مشتریان اشاره کرد. فارغ از نوع شبکه توزیع، این نظام زمانی کارآمد تلقی می شود که بتواند در زمان و مکان مناسب، با شرایط و هزینه مناسب، کالای مناسب را به میزان مطلوب به فرد مناسب برساند. در شبکه های توزیع غیرمستقیم، تولید کنندگان یا وارد کنندگان باید بصورت مستمر عملکرد واسطه ها را کنترل نموده و آنها را دائما ارزیابی کنند. معیار هایی چون مقدار فروش، تحویل به موقع، قیمت فروش و رفتار و نحوه ارائه خدمات به مشتریان می توانند جهت ارزیابی مفید باشند. پس از ارزیابی عملکرد واسطه ها، گروه های با عملکرد قابل قبول باید تشویق شده و سایر گروه ها مورد آموزش اصولی قرار بگیرند یا در صورت نیاز جایگزین گردند. در نظام توزیع کالاهای پزشکی میتوان به دو مفهوم اصلی اشاره کرد:

 عمده فروشی

کلیه اقدامات و فعالیت هایی که برای فروش کالا یا خدمات به کسانی که مصرف کننده نهایی نیستند انجام می شود. عمده فروشان کالاهای خود را به منظور فروش مجدد یا مصارف تجاری به خریداران ارائه می کنند و طبیعتا با توجه به گروه مشتریان هدف آنها، شرایط تبلیغات و محل فروش برایشان از حساسیت کمتری برخوردار است. از وظایف اصل عمده فروشان کالاهای پزشکی می توان به موارد زیر اشاره کرد : فروش محصولات تولید کنندگان و وارد کنندگان و پیشبرد اهداف تجاری آنها/ گردآوری و ارائه کالاهای پزشکی متنوع از تولید کنندگان گوناگون به منظور پاسخ به طیف وسیع نیازهای مشتریان/ انباری داری کالاها و تامین آنها در زمان مناسب برای گروه مشتریان و به طبع کاهش هزینه انبار داری آنها / ایجاد یک کانال اطلاعاتی بین طیف وسیعی از مشتریان و تامین کنندگان به منظور بهبود عملکرد دوطرف/ حمل و نقل کالاهای مرتبط با نیاز مشتریان با صرف هزینه و زمان کمتر/ تامین اعتبار مالی تولیدکنندگان با پیش خرید محصولات آنها و کمک به مشتریان از طریق شرایط فروش اعتباری به آنهاو در مقابل مفهوم عمده فروشی، می توان مفهوم خرده فروشی را به صورت زیر بیان نمود.

خرده فروشی

شامل تمام فعالیت های مربوط به فروش کالا و خدمات بصورت مستقیم به مصرف کننده نهایی و به منظور استفاده شخصی و غیرتجاری است. دسترسی به موقعیت خرده فروشی راحتتر از عمده فروشی بوده و لذا رقابت در این عرصه شدید است. همچنین خرده فروشی نباید منحصر به یک عمده فروش خاص شود و وابستگی مالی به آن ایجاد گردد. خرده فروشی می تواند در قالب اعطای نمایندگی به خرده فروش صورت گیرد. نماینده باید از توان مالی مناسب برخوردار بوده، دارای حسن شهرت باشد، بازار هدف و محصول را خوب بشناسد و امکانات لازم جهت فروش مناسب محصول را در اختیار داشته باشد.