ISO 13485:2016 چیست؟

نویسنده متن "جناب آقای مهندس علیرضا بابایی" دارای مدرک کارشناسی ارشد مهندسی پزشکی گرایش بیومواد ازدانشگاه تهران سرممیزرسمی  ISO 13485:2016 سر ممیز رسمی MDR 2017/745 مدرس رسمی دوره های سرممیزی ISO 13485:2016  مورد تائید Exemplar Global

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات قانونی و الزامات مشتری را برآورده می کند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، انبارش و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی ویا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند. به عبارت ساده، یک سیستم مدیریت کیفیت که ساختاری از روشهای اجرایی و فرایندهای مرتبط با طراحی، تولید، مدیریت تامین کنندگان، مدیریت ریسک، بررسی شکایات، داده های بالینی، انبارش، توزیع، بسته بندی و غیره می باشد، را شامل می شود. سازمان می بایست فرایندهای اصلی، پشتیبان و مدیریتی را شناسایی کرده، توالی و تعامل آنها را مشخص نموده و سپس ورودی ها، خروجی ها، زیرساخت مورد نیاز، ریسکها و شاخصهای هر فرایند را شناسایی و مدون نماید. برای تمامی فرایندها می بایست صاحبان فرایند با شرح وظایف و شرایط احراز مطابق با الزامات سازمان و الزامات قانونی مشخص شوند. الزامات قانونی نیز باید در سیستم مدیریت کیفیت پیاده سازی شود و همچنین سازمان می تواند با توجه به دامنه کاری خود، بندهایی از استاندارد را مستثنی نماید به شرطی که توجیه مناسب برای آنها داشته باشد.  سازمان میبایست برای محصولات تولیدی خود فایل فنی مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی تهیه و نگه داری نماید تا اطمینان از ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی مطابق با الزامات بین المللی و قانونی محرز شود.

هدف از پیاده سازی این استاندارد چیست؟ این استاندارد الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که سازمان می بایست توانمندی خود در فراهم کردن محصول پزشکی یا خدمات مربوطه بطور پیوسته، الزامات قانونی و الزامات مشتری را اثبات نماید. یعنی بعبارتی باید اثربخشی فرایندها را احراز نماید و اطمینان دهد که تمامی فرایندهای مرتبط با طراحی، تولید، نصب و ارائه محصول در طول عمر محصول ایمن بوده و در راستای حیطه کاربرد محصول می باشد. همچنین اخذ این استاندارد الزاما قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای کلیه تولید کنندگان محصولات پزشکی، فارغ از کلاس خطر آنها می باشد.

ساختار این استاندارد به چه صورت می باشد؟ این استانداد بر پایه ISO 9001:2008 می باشد و دارای هشت بند به شرح ذیل می باشد.

دامنه کاری: هدف و حیطه کاربرد استاندارد را توصیف می نماید.

مراجع: اطلاعات مقدماتی و منابع را مشخص می نماید.

عبارات و تعاریف: تعاریف و اصطلاحات مدنظر استاندارد را بیان می کند.

سیستم مدیریت کیفیت: مستندات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و الزاماتی برای کنترل مدارک و سوابق بیان می نماید.

وظایف مدیریت: الزامات مدیریت و تعهدات وی برای تدوین خط مشی، اهداف، تهیه منابع و زیرساخت مورد نیاز برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می نماید.

مدیریت منابع: الزامات زیرساختی موردنیاز برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت شامل، فضای مناسب،ابزار و تجهیزات و سایر الزامات مربوط به کنترل محیط و آلودگی نظیر اتاق تمیزرا مشخص می نماید.

تحقق محصول: تمامی الزامات مربوط به تحقق محصول، از طرح ریزی، طراحی، تولید، اجرا و پشتیبانی محصولات پزشکی را مشخص می نماید. این الزامات بیشترین تاثیر را در فعالیتهای روزانه سازمان و پرسنل دارد که تمامی جنبه های طراحی، تولید و کنترلهای مربوطه را در پی دارد.

اندازه گیری، تحلیل و بهبود: شامل دستورالعملهایی برای دریافت بازخورد مشتریان و پایش فرایندها در راستای پیاده سازی اثربخش سیستم مدیریت کیفیت می باشد که شامل:

بازخورد مشتریان و شکایات مشتریان، ممیزی های داخلی، پایش و اندازه گیری فرایندها، پایش و اندازه گیری محصولات منطبق و نامنطبق، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و تحلیل داده ها می باشد.

تفاوت بین استانداردهای ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 چیست؟ هدف اصلی ISO 9001:2015 اطمینان از رضایتمندی مشتریان می باشد در حالی که تمرکز ISO 13486:2016 روی ایمنی و عملکرد مناسب محصولات پزشکی است. خیلی از بندهای این دو استاندارد دارای همپوشانی می باشند.

اخذ استاندارد ISO 13485:2016 توسط یک سازمان چه زمانی طول می کشد؟ زمان کافی برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت 4-6 ماه می باشد که بستگی به تعدا نفرات سازمان و سطح پیچیدگی محصولات دارد. برای اجرای بهتر سیستم مدیریت کیفیت میتوان از یک مشاور کمک گرفت. پس از انجام ممیزی داخلی و انجام بازنگری مدیریت، سازمان آمادگی لازم برای انجام ممیزی شخص ثالث توسط شرکتهای گواهی دهنده (Certification body)می باشد. این شرکتها باید مورد تائید سازمان اعتبار دهنده (Accreditation body) باشند که در سایت IAF.Com قابلیت ردیابی دارند. ممیزی ISO 13485:2016 در سال اول، در دو مرحله انجام می شود که در صورت تائید بودن سازمان، گواهینامه تا سه سال اعتبار دارد. ممیزی های مراقبتی در هر سال انجام خواهند شد. برای اینکه محصولی بتواند در دامنه کاری ISO 13485:2016 ثبت شود، می بایستی دارای تکنیکال فایل مطابق با الزامات قانونی باشد که تمامی صحه گذاری ایمنی و عملکرد آن نیز انجام شده باشد. یک نمونه محصول نیز باید تولید شده باشد تا ممیز بتواند انطباق با فرایندهای سازمان و الزامات استاندارد را بررسی نماید.